| Een test voor tabletten is een procedure die wordt gebruikt om de werkelijke hoeveelheid van het actieve farmaceutische ingrediënt (API) in een tablet te bepalen. Het is een cruciale kwaliteitscontrolestap bij de farmaceutische productie om ervoor te zorgen dat elke tablet de juiste dosis medicatie bevat, zoals aangegeven op het etiket. De test verifieert dat het productieproces tabletten produceert die aan de vereiste normen voldoen en veilig en effectief zijn voor patiënten.
De specifieke methode die voor een test wordt gebruikt, hangt af van de eigenschappen van de actieve farmaceutische stof. Veel voorkomende technieken zijn onder meer:
* Titratie: Een klassieke chemische methode waarbij een bekend volume van een oplossing met een bekende concentratie (titrant) wordt gereageerd met de API totdat een chemisch eindpunt wordt bereikt. Hierdoor kan de concentratie van de API worden berekend.
* Spectrofotometrie (UV-Vis, IR): Meet de absorptie of transmissie van licht via een oplossing van de API. De absorptie is direct evenredig met de concentratie, waardoor kwantificering mogelijk is.
* Hoogwaardige vloeistofchromatografie (HPLC): Een geavanceerde techniek die de API scheidt van andere componenten in de tablet en vervolgens de aanwezige hoeveelheid API meet. Dit is vooral handig voor complexe mengsels of wanneer een hoge nauwkeurigheid vereist is.
* Gaschromatografie (GC): Vergelijkbaar met HPLC, maar gebruikt voor vluchtige verbindingen.
* Potentiometrie: Meet het elektrische potentieel van een oplossing die de API bevat. Vaak gebruikt om de concentratie van ionen te bepalen.
De resultaten van de test worden uitgedrukt als een percentage van de gelabelde hoeveelheid API. Een tablet met het label dat deze 100 mg API bevat, kan bijvoorbeeld een testresultaat van 98-102% hebben, wat aangeeft dat het binnen het aanvaardbare variatiebereik ligt. Farmacopeeën (zoals de USP en EP) definiëren het aanvaardbare bereik voor elk geneesmiddelproduct. Afwijking buiten dit bereik kan leiden tot afkeuring van de partij. |
